Import równoległy leków.
data dodania: 2021-11-04
Jednym ze sposobów dopuszczenia do obrotu leków (produktów leczniczych) na terytorium RP jest tzw. import równoległy. Dopuszczenie do obrotu leków będących przedmiotem obrotu równoległego wymaga uzyskania pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych. To co wyróżnia ten tryb dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych to to, że są to leki, które wcześniej zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie UE (a mówiąc ściśle w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim EFTA – stron porozumienia o EOG produktu leczniczego) i mają swój „odpowiednik” w postaci leku dopuszczonego do obrotu na terytorium RP.
Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
data dodania: 2021-11-02
Obrót produktami leczniczymi na terytorium RP wymaga uzyskania pozwolenia. Pozwolenie to wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej określany jako: Prezes Urzędu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest decyzją potwierdzającą, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu reguluje ustawa z dnia 09 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (dalej : PrF) w rozdziale 2 zatytułowanym „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”) i rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.
Uzyskanie tego pozwolenia jest możliwe w ramach kilku procedur (trybów) w zależności od tego jakie rodzaju produktu leczniczego (dalej używam zamiennie również określenia lek) dotyczy wniosek o dopuszczenie do obrotu. Można stwierdzić, że jest to procedura skomplikowana, a przede wszystkim wymagająca przedstawienie ogromnej ilości informacji o danych o leku. Poniżej zostaną omówione podstawowe zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (nie obejmuję one dopuszczania do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych).
Reklama produktów leczniczych.
data dodania: 2021-10-31
Trudno sobie wyobrazić aby reklama leków rządziła się takimi samymi prawami jak reklama dóbr (produktów i usług) konsumpcyjnych. Przyczyny z powodu których ludzie używają leków są zupełnie inne od przyczyn korzystania ze zwykłych dóbr i wykluczone jest aby ludzi w ten sam sposób zachęcać (do tego prowadzi każda reklama) do korzystania z danych leków. Z tych względów reklama leków, a mówiąc dokładnie reklama produktów leczniczych, została przez ustawodawcę uregulowana.
Poniżej przedstawiam zasady reklamowania produktów leczniczych wyjaśniając: (i) czym w rozumieniu przepisów jest produkt leczniczy, (ii) czym jest reklama tych produktów, (ii) jakie działania nie są uznawane za reklamę, (iii) jakie rodzaje reklamy są w ogóle zabronione i (iv) jakie warunki należy spełnić aby reklama produktów leczniczych była zgodna z prawem (te warunki przedstawiam w ten sposób że opisuje wymagania ogólne dla każdego rodzaju reklamy i oddzielnie wymagania szczególne dla każdego rodzaju reklamy).
Zgoda na udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego.
data dodania: 2021-10-30
Uczestniczenie w każdej procedurze medycznej, obojętnie czy chodzi o „standardowe” leczenie takie jak np. operacje, zabiegi czy też branie udziału w eksperymentach medycznych zawsze wymaga wyrażenia zgody przez potencjalnego pacjenta (uczestnika). Nie inaczej jest w przypadku brania udziału w charakterze uczestnika w badaniu klinicznym produktu leczniczego. Wyrażanie zgoda na udział w badaniu klinicznym z uwagi na jego specyfikę została uregulowana odrębnie (tzn. zawiera regulację szczególną do tych ogólnych zawartych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw pacjenta oraz ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Poniżej przedstawiono zasady wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.