Strona Kancelaria Radcy Prawnego Warszawa kancelariakupczynski.pl używa mechanizmu ciasteczek (Cookie). Więcej informacji znajdą Państwo w Polityce Cookies. Zamknij okno
Badanie kliniczne.
data dodania: 2021-11-15

Badanie kliniczne leku to rodzaj eksperymentu naukowego prowadzonego z udziałem, którego calem jest przetestowanie, sprawdzenie działanie danego leku i tego jakie skutki niepożądane ten lek wywołuje. Jak każdy eksperyment naukowy badania kliniczne jest do jakiegoś stopnie niepewne i przynajmniej potencjalnie obarczone wieloma ryzykami, w tym również ryzykiem śmierci i pogorszenia stanu zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu. Co oczywiste pomimo istnienia tych ryzyk rozwój medycyny i w konsekwencji poprawa zdrowia publicznego wymaga aby badania kliniczne funkcjonowały nadal. Jednak istnienie tych ryzyk powoduje, że prowadzenie badań klinicznych musi podlegać ścisłym (szczegółowym) uregulowaniom prawnym. Na gruncie prawa krajowego polskiego te uregulowania zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne.

Prekluzja dowodowa.
data dodania: 2021-11-13

 Znajomość zasad prekluzji dowodowej obowiązujących w procesie cywilnym jest kluczowa dla osiągniecia sukcesu w tym procesie tzn. można mieć rację w toczącym się sporze, ale na skutek nieprzedstawienia sądowi w odpowiednim czasie swoich twierdzeń w sprawie i dowodów na ich udowodnienie można proces przegrać. Należy być świadomym i pamiętać, że sąd nie sądzi sprawy takiej jaka ona jest / była w rzeczywistości, ale sądzi sprawę taką jaką powód i pozwany mu udowodnili z zachowaniem przepisów o prekluzji dowodowej.

Po co w procesie cywilnym stosuje się instytucje prekluzji dowodowej? Odpowiedź jest bardzo prosta : chodzi o to aby zdyscyplinować powoda i pozwanego i zmusić ich do przytaczanie wszelkich twierdzeń i dowodów na ich poparcie najszybciej jak to możliwe. A cel tego jest taki aby sprawa mogła być rozpatrzona przez sąd tak szybko jak to możliwe.


Wytwarzanie i import produktów leczniczych.
data dodania: 2021-11-12

Wytwarzanie produktu leczniczego i import produktu leczniczego są pojęciami zdefiniowanymi w ustawie prawo farmaceutyczne (ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne – PrF). Zgodnie z tymi definicjami:

1) wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstanie produkty lecznicze. Takim działaniem jest w szczególności zakup i przyjmowania przez wytwórcę w miejscu wytwarzania materiałów do produkcji produktów leczniczych, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, pakowanie, przepakowywanie, magazynowania, dystrybucja oraz wykonywanie czynności kontrolnych związanych z powyższymi działaniami;

2) importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich UR lub państw członkowskich EFTA – stron umowy o EOG, w tym magazynowanie produktów leczniczych, kontrola jakości przy zwalnianiu serii  (zwalnianie serii jest to poświadczenie przez osobą wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującym prawem, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i
skontrolowana zgodnie z przepisami prawa) i dystrybucja.

Wytwarzanie i import produktów leczniczych wymaga uzyskania zezwolenia.
  


Wyrok zaoczny.
data dodania: 2021-11-11

Zasadą jest, że wydanie wyroku w procesie cywilnym następuje po przeprowadzeniu przez sąd rozprawy.  Przez rozprawę można rozumieć ciąg czynności podejmowanych przed sądem, które mają na celu ustalenie stanu faktycznego mającego znaczenie dla rozstrzygnięcia sporu pomiędzy stronami. W wielu wypowiedziach można znaleźć stwierdzenie, że rozprawa obejmuje roztrząsanie wyników postępowania dowodowego, ale według mnie taki wyjaśnienie czym jest rozprawa niewiele wnosi, a przede wszystkim w praktyce nie ma czegoś takiego, a co najwyżej można uznać, że „roztrząsanie” postępowania dowodowego to końcowe mowy stron procesu, które odnosząc się do stanu faktycznego wynikającego z przeprowadzonych dowodów przekonują sąd do swoich racji.

Jak wyżej wspomniano wydanie wyroku wymaga uprzedniego przeprowadzanie rozprawy. Ale kodeks postępowania cywilnego przewiduje sytuacje kiedy wyrok jest wydawany bez przeprowadzenia rozprawy. Jednym z takich przypadków jest wydanie wyroku zaocznego (drugim jest wydanie wyroku na posiedzeniu niejawnym). Dalej kilka uwag o wyroku zaocznym.


Import docelowy leków.
data dodania: 2021-11-08

Każdy lek aby mógł być przedmiotem obrotu na terytorium RP (aby można było go kupić w ogólnodostępnej aptece i aby można go było otrzymać w szpitalu) co do zasady (bo jest kilka wyjątków) musi byś dopuszczony do obrotu. W sytuacjach gdy do leczenia jakiejś choroby lub innego problemu zdrowotnego pacjenta konieczne jest stosowanie leku, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i jest on dostępny w innym kraju, lek ten może być sprowadzony do Polski. Procedura sprowadzania takiego leku nazywana jest importem docelowym.

Procedura sprowadzenia leku w drodze importu docelowego nie jest skomplikowana. Bierze w niej udział kilka podmiotów (pacjent, lekarz, podmiot leczniczy, konsultant, minister zdrowia, apteka lub dział farmacji podmiotu leczniczego, hurtownia farmaceutyczna) i jest realizowana elektronicznie. Dalej opis tej procedury.
 



1 2 3 39 40 41