Strona Kancelaria Radcy Prawnego Warszawa kancelariakupczynski.pl używa mechanizmu ciasteczek (Cookie). Więcej informacji znajdą Państwo w Polityce Cookies. Zamknij okno
Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
data dodania: 2021-11-02

 Obrót produktami leczniczymi na terytorium RP wymaga uzyskania pozwolenia. Pozwolenie to wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej określany jako: Prezes Urzędu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest decyzją potwierdzającą, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu reguluje ustawa z dnia 09 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (dalej : PrF) w rozdziale 2 zatytułowanym „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”) i rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.

Uzyskanie tego pozwolenia jest możliwe w ramach kilku procedur (trybów) w zależności od tego jakie rodzaju produktu leczniczego (dalej używam zamiennie również określenia lek) dotyczy wniosek o dopuszczenie do obrotu. Można stwierdzić, że jest to procedura skomplikowana, a przede wszystkim wymagająca przedstawienie ogromnej ilości informacji o danych o leku. Poniżej zostaną omówione podstawowe zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (nie obejmuję one dopuszczania do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych).


Postępowanie przygotowawcze
data dodania: 2021-11-02

Jedną z nowości wprowadzonych do procedury cywilnej nowelizacją z lipca 2019r. (ustawa z dnia 4 lipca 2019r. o zmianie ustawy Kodeks postępowania cywilnego oraz niektórych innych ustaw dalej określana jako : ustawa nowelizująca) jest posiedzenie przygotowawcze. Posiedzenie przygotowawcze jest elementem postępowania przygotowawczego, czyli ciągu czynności podejmowanych przez sąd i strony postępowania służący przygotowaniu rozprawy. Przeprowadzenie tych czynności ma przyczynić się do sprawniejszego przebiegu rozprawy, co ma skutkować przede wszystkim szybszym zakończeniem sprawy. 


Reklama produktów leczniczych.
data dodania: 2021-10-31

 Trudno sobie wyobrazić aby reklama leków rządziła się takimi samymi prawami jak reklama dóbr (produktów i usług) konsumpcyjnych. Przyczyny z powodu których ludzie używają leków są zupełnie inne od przyczyn korzystania ze zwykłych dóbr i wykluczone jest aby ludzi w ten sam sposób zachęcać (do tego prowadzi każda reklama) do korzystania z danych leków. Z tych względów reklama leków, a mówiąc dokładnie reklama produktów leczniczych, została przez ustawodawcę uregulowana.

Poniżej przedstawiam zasady reklamowania produktów leczniczych wyjaśniając: (i) czym w rozumieniu przepisów jest produkt leczniczy, (ii) czym jest reklama tych produktów, (ii) jakie działania nie są uznawane za reklamę, (iii) jakie rodzaje reklamy są w ogóle zabronione i (iv) jakie warunki należy spełnić aby reklama produktów leczniczych była zgodna z prawem (te warunki przedstawiam w ten sposób że opisuje wymagania ogólne dla każdego rodzaju reklamy i oddzielnie wymagania szczególne dla każdego rodzaju reklamy).


Pismo przygotowawcze.
data dodania: 2021-10-31

Jednym z rodzajów pism wnoszonych w postępowaniu cywilnym (zarówno w procesie jak i postępowaniu nieprocesowym) jest pismo przygotowawcze. Nazwa tego pisma jest nieco „niewinna”, bo sugerująca, że znaczenia tego rodzaju pism nie szczególnie poważna, ale jest to wrażenia mylne. Nieznajomość zasad wnoszenia pism przygotowawczych, zwłaszcza w procesie cywilnym, może prowadzić do przykrych konsekwencji, gdyż w razie braku skutecznego wniesienia tego pisma strona postępowania cywilnego może sobie zamknąć drogę do udowodnienia swoich twierdzeń (swojego stanowiska w sprawie) i w konsekwencji może przegrać proces.



Zgoda na udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego.
data dodania: 2021-10-30

Uczestniczenie w każdej procedurze medycznej, obojętnie czy chodzi o „standardowe” leczenie takie jak np. operacje, zabiegi czy też branie udziału w eksperymentach medycznych zawsze wymaga wyrażenia zgody przez potencjalnego pacjenta (uczestnika). Nie inaczej jest w przypadku brania udziału w charakterze uczestnika w badaniu klinicznym produktu leczniczego. Wyrażanie zgoda na udział w badaniu klinicznym z uwagi na jego specyfikę została uregulowana odrębnie (tzn. zawiera regulację szczególną do tych ogólnych zawartych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw pacjenta oraz ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Poniżej przedstawiono zasady wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.


1 2 3 4 39 40 41