CZYM JEST IMPORT RÓWNOLEGŁY:
Import równoległy to każde działanie polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich UE lub państw członkowskich EFTA – stron porozumienia o EOG produktu leczniczego. Aby lek mógł być sprowadzany w ramach importu równoległego musi posiadać w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP:
1) tę samą substancję czynną;;
2) te same wskazania (do trzeciego poziomu ATC);
3) tę samą moc;
4) tę samą drogą podania;
5) tę samą drogę podania;
6) tę samą lub zbliżoną postać.
Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym, który ma być sprowadzony w ramach importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego.
Poza ww. wymaganiami sprowadzany produkt leczniczy (czyli ten lek, który ma być przedmiotem importu równoległego) i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium RP muszą być odpowiednio w państwie, z którego produkt leczniczy ma być sprowadzany i w Polsce jednocześnie produktami leczniczymi referencyjnymi albo muszą być jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.
KTO WYDAJE POZWOLENIE NA IMPORT RÓWNOLEGŁY LEKÓW ?
Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej określany jako : Prezes Urzędu).
JAKI JEST TERMIN ROZPATRZENIE WNIOSKU?
Wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach importu równoległego powinien być rozpatrzony w ciągu 45 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku wraz z wymaganą dokumentacją.
JAK DŁUGO WAŻNE JEST POZWOLENIE NA IMPORT RÓWNOLEGŁY ?
Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Może ono zostać przedłużone na kolejne 5 lat. Przedłużenie ważności pozwolenia również wymaga złożenia wniosku przez importera. Wniosek taki powinien być złożony na co najmniej 6 miesięcy przed upływem ważności pozwolenia.
PRZEPAKOWYWANIE:
Leki importowane mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium RP pod jedną z następujących nazw:
1) stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, albo
3) powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
Produkty importowane w ramach importu równoległego wymagają przepakowania (dołączenie ulotki w język polskim oraz zmiana treści opakowania), bo muszą one posiadać informacje w języku polskim.
KIEDY WYGASA POZWOLENIE NA IMPORT RÓWNOLEGŁY?
Pozwolenie na import równoległy wygasa po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP (w tym wypadku pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP) oraz w przypadku wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA – stronie umowy o EOG, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany (w tym wypadku pozwolenie na import równoległy wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia na obrót lekiem w państwie, z którego jest sprowadzane).
Podmiot uprawniony do importu równoległego jest zobowiązany niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w państwie, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany.
KIEDY POZWOLENIE NA IMPORT RÓWNOLEGŁY MOŻE ZOSTAĆ COFNIĘTE?
Pozwolenie na import równoległy zostaje cofnięte w razie :
1) cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim EFTA – stronie umowy o EOG, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt;
2) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
3) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
4) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub PrF;
5) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (dyrektywa w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Przedstawione powyżej uregulowania są aktutalne wg stanu prawnego obowiązującego na dzień 04.11.2021r.