Apteki w Polsce zostały podzielone na następujące rodzaje (art. 87 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne) : apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i apteki zakładowe. Z tym podziałem łączą się istotne konsekwencje, bo każdy z tych rodzajów aptek może wykonywać określone czynności i jednocześnie nie może wykonywać innych czynności. Przekonała się o tym apteka ogólnodostępna, która sporządziła lek recepturowy dla podmiotu leczniczego. Została za to ukarana, bo według przepisów prawa farmaceutycznego nie mogła tego uczynić

 Reklama apteki i działalności apteki jest jak wiadomo zabronione. Ale prowadzenie apteki jest działalnością gospodarczą a istotą działalności gospodarczej jest konkurowanie pomiędzy przedsiębiorcami o klientów. Jedną z form takiej konkurencji o klientów jest stosowanie programów lojalnościowych (np rabaty za dokonanie zakupów o określonej wartości, przyznawanie punktów za wydane kwoty pieniężne, którymi następnie można "płacić" za kolejne zakupy). Apteki takich zachęt do kupowania u nich produktów leczniczych i wyrobów medycznych nie mogą stosować.

Badanie kliniczne leku to rodzaj eksperymentu naukowego prowadzonego z udziałem, którego calem jest przetestowanie, sprawdzenie działanie danego leku i tego jakie skutki niepożądane ten lek wywołuje. Jak każdy eksperyment naukowy badania kliniczne jest do jakiegoś stopnie niepewne i przynajmniej potencjalnie obarczone wieloma ryzykami, w tym również ryzykiem śmierci i pogorszenia stanu zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu. Co oczywiste pomimo istnienia tych ryzyk rozwój medycyny i w konsekwencji poprawa zdrowia publicznego wymaga aby badania kliniczne funkcjonowały nadal. Jednak istnienie tych ryzyk powoduje, że prowadzenie badań klinicznych musi podlegać ścisłym (szczegółowym) uregulowaniom prawnym. Na gruncie prawa krajowego polskiego te uregulowania zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne.

Wytwarzanie produktu leczniczego i import produktu leczniczego są pojęciami zdefiniowanymi w ustawie prawo farmaceutyczne (ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne – PrF). Zgodnie z tymi definicjami:

1) wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstanie produkty lecznicze. Takim działaniem jest w szczególności zakup i przyjmowania przez wytwórcę w miejscu wytwarzania materiałów do produkcji produktów leczniczych, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, pakowanie, przepakowywanie, magazynowania, dystrybucja oraz wykonywanie czynności kontrolnych związanych z powyższymi działaniami;

2) importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich UR lub państw członkowskich EFTA – stron umowy o EOG, w tym magazynowanie produktów leczniczych, kontrola jakości przy zwalnianiu serii  (zwalnianie serii jest to poświadczenie przez osobą wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującym prawem, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i
skontrolowana zgodnie z przepisami prawa) i dystrybucja.

Wytwarzanie i import produktów leczniczych wymaga uzyskania zezwolenia.
  

Każdy lek aby mógł być przedmiotem obrotu na terytorium RP (aby można było go kupić w ogólnodostępnej aptece i aby można go było otrzymać w szpitalu) co do zasady (bo jest kilka wyjątków) musi byś dopuszczony do obrotu. W sytuacjach gdy do leczenia jakiejś choroby lub innego problemu zdrowotnego pacjenta konieczne jest stosowanie leku, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i jest on dostępny w innym kraju, lek ten może być sprowadzony do Polski. Procedura sprowadzania takiego leku nazywana jest importem docelowym.

Procedura sprowadzenia leku w drodze importu docelowego nie jest skomplikowana. Bierze w niej udział kilka podmiotów (pacjent, lekarz, podmiot leczniczy, konsultant, minister zdrowia, apteka lub dział farmacji podmiotu leczniczego, hurtownia farmaceutyczna) i jest realizowana elektronicznie. Dalej opis tej procedury.  

1 2