Strona Kancelaria Radcy Prawnego Warszawa kancelariakupczynski.pl używa mechanizmu ciasteczek (Cookie). Więcej informacji znajdą Państwo w Polityce Cookies. Zamknij okno
Badanie kliniczne.
data dodania: 2021-11-15

Badanie kliniczne leku to rodzaj eksperymentu naukowego prowadzonego z udziałem, którego calem jest przetestowanie, sprawdzenie działanie danego leku i tego jakie skutki niepożądane ten lek wywołuje. Jak każdy eksperyment naukowy badania kliniczne jest do jakiegoś stopnie niepewne i przynajmniej potencjalnie obarczone wieloma ryzykami, w tym również ryzykiem śmierci i pogorszenia stanu zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu. Co oczywiste pomimo istnienia tych ryzyk rozwój medycyny i w konsekwencji poprawa zdrowia publicznego wymaga aby badania kliniczne funkcjonowały nadal. Jednak istnienie tych ryzyk powoduje, że prowadzenie badań klinicznych musi podlegać ścisłym (szczegółowym) uregulowaniom prawnym. Na gruncie prawa krajowego polskiego te uregulowania zawarte są w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne.

Wytwarzanie i import produktów leczniczych.
data dodania: 2021-11-12

Wytwarzanie produktu leczniczego i import produktu leczniczego są pojęciami zdefiniowanymi w ustawie prawo farmaceutyczne (ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne – PrF). Zgodnie z tymi definicjami:

1) wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstanie produkty lecznicze. Takim działaniem jest w szczególności zakup i przyjmowania przez wytwórcę w miejscu wytwarzania materiałów do produkcji produktów leczniczych, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, pakowanie, przepakowywanie, magazynowania, dystrybucja oraz wykonywanie czynności kontrolnych związanych z powyższymi działaniami;

2) importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich UR lub państw członkowskich EFTA – stron umowy o EOG, w tym magazynowanie produktów leczniczych, kontrola jakości przy zwalnianiu serii  (zwalnianie serii jest to poświadczenie przez osobą wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującym prawem, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i
skontrolowana zgodnie z przepisami prawa) i dystrybucja.

Wytwarzanie i import produktów leczniczych wymaga uzyskania zezwolenia.
  


Import docelowy leków.
data dodania: 2021-11-08

Każdy lek aby mógł być przedmiotem obrotu na terytorium RP (aby można było go kupić w ogólnodostępnej aptece i aby można go było otrzymać w szpitalu) co do zasady (bo jest kilka wyjątków) musi byś dopuszczony do obrotu. W sytuacjach gdy do leczenia jakiejś choroby lub innego problemu zdrowotnego pacjenta konieczne jest stosowanie leku, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i jest on dostępny w innym kraju, lek ten może być sprowadzony do Polski. Procedura sprowadzania takiego leku nazywana jest importem docelowym.

Procedura sprowadzenia leku w drodze importu docelowego nie jest skomplikowana. Bierze w niej udział kilka podmiotów (pacjent, lekarz, podmiot leczniczy, konsultant, minister zdrowia, apteka lub dział farmacji podmiotu leczniczego, hurtownia farmaceutyczna) i jest realizowana elektronicznie. Dalej opis tej procedury.
 



Import równoległy leków.
data dodania: 2021-11-04

Jednym ze sposobów dopuszczenia do obrotu leków (produktów leczniczych) na terytorium RP jest tzw. import równoległy. Dopuszczenie do obrotu leków będących przedmiotem obrotu równoległego wymaga uzyskania pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych. To co wyróżnia ten tryb dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych to to, że są to leki, które wcześniej zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie UE (a mówiąc ściśle w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim EFTA – stron porozumienia o EOG produktu leczniczego) i mają swój „odpowiednik” w postaci leku dopuszczonego do obrotu na terytorium RP.

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
data dodania: 2021-11-02

 Obrót produktami leczniczymi na terytorium RP wymaga uzyskania pozwolenia. Pozwolenie to wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej określany jako: Prezes Urzędu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest decyzją potwierdzającą, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu reguluje ustawa z dnia 09 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (dalej : PrF) w rozdziale 2 zatytułowanym „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”) i rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.

Uzyskanie tego pozwolenia jest możliwe w ramach kilku procedur (trybów) w zależności od tego jakie rodzaju produktu leczniczego (dalej używam zamiennie również określenia lek) dotyczy wniosek o dopuszczenie do obrotu. Można stwierdzić, że jest to procedura skomplikowana, a przede wszystkim wymagająca przedstawienie ogromnej ilości informacji o danych o leku. Poniżej zostaną omówione podstawowe zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (nie obejmuję one dopuszczania do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych).


1 2