Ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw wprowadzono definicję podmiotu kontrolowanego (dodany pkt 26a w art. 5). Podmiot kontrolowany – to świadczeniodawca, osoba uprawniona w rozumieniu ustawy o refundacji leków lub apteka, u których jest prowadzona kontrola, o której mowa w dziale IIIA ustawy (o finansowaniu świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych) oraz dodano Dział IIIA poświęcony kontroli (art. 61a i następne) . Wg nowych przepisów kontrola wygląda tak:
a) wg nowych uregulowań zakres kontroli przeprowadzanej przez NFZ może obejmować następujące trzy zakresy:
(i) pierwszy z nich obejmuje organizację, sposób i jakość udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz ich dostępności; 2) to czy udzielania świadczeń opieki zdrowotnej jest zgodne z obowiązującymi przepisami, a także z wymaganiami określonymi w umowie; 3) zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach diagnostycznych; 4) przestrzeganie zasad wystawiania recept; 5) posiadanie uprawnień do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez osoby wykonujące zawody medyczne; 6) wykonywanie obowiązków nałożonych na świadczeniodawcę związanych z realizacją tej umowy w zakresie innym niż określony w pkt 1-5.
(ii) drugi obejmuje kontrolę realizacji uprawnień i wykonywania obowiązków wynikających z przepisów prawa podmiotów, którym ustawa przyznaje takie uprawnienia i obowiązki w zakresie: 1) zasadności wyboru leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, stosowanych w profilaktyce, leczeniu, rehabilitacji i badaniach diagnostycznych finansowanych ze środków publicznych; 2) przestrzegania zasad wystawiania recept refundowanych oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne objęte refundacją.
(iii) trzeci obejmuje kontrolę realizacji umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę.
b) specjalne zasady kontroli ustawodawca wprowadził w zakresie kontroli wskazanych w art. 61v. Są to kontrole, które są prowadzona z powodu uzasadnionego bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia, są niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, lub zabezpieczenia dowodów ich popełnienia; jest niezbędna dla przeciwdziałania ograniczeniom dostępności świadczeń opieki zdrowotnej – w dalszej części są one określane jako : Kontrole specjalne
c) przeprowadzenie kontroli ma poprzedzać dokonanie analizy prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości w zakresach, w których prezes NFZ ma prawo kontrolować;
d) Prezes Funduszu w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w Dziale IIIA nie może żądać zaświadczeń ani dokumentów na potwierdzenie faktów lub stanu prawnego, jeżeli może to ustalić na podstawie posiadanych przez siebie ewidencji, rejestrów lub danych, na podstawie rejestrów publicznych, wymiany informacji z innymi podmiotami publicznymi;
e) kontrola ma na celu ustalenie stanu faktycznego w zakresie objętym kontrolą, rzetelne jego udokumentowanie oraz dokonanie jego oceny;
f) uregulowano maksymalny czas trwania kontroli - czas trwania wszystkich kontroli jest uzależniony od tego jaki zakres kontroli obejmuje dana kontrola (lit. „a” powyżej) oraz od tego w jakiej wysokości świadczeniodawca ma kontrakt z NFZ. Im on jest wyższy tym kontrola może trwać dłużej. Limit czasy trwania kontroli nie dotyczy Kontroli specjalnych;
g) zasadą jest, że NFZ nie może jednocześnie prowadzić więcej niż jednej kontroli. Nie dotyczy to Kontroli specjalnych.
h) NFZ nie może prowadzić kolejnej kontroli obejmującej zakres już kontrolowany. Nie dotyczy to Kontroli specjalnych;
i) podmiot kontrolowany może wnieść sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania kontroli. Sprzeciw wymaga uzasadnienia. Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne w przypadku Kontroli specjalnych. Sprzeciw wnosi się w terminie 2 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli lub wystąpienia przesłanki wniesienia sprzeciwu do komórki organizacyjnej Funduszu, która prowadzi kontrolę. Wniesienie sprzeciwu nie powoduje wstrzymania czynności kontrolnych. NFZ po otrzymaniu sprzeciwu w terminie 2 dni wydaje postanowienie o: 1) odstąpieniu od czynności kontrolnych; 2) kontynuowaniu czynności kontrolnych. Jeżeli w tym terminie NFZ nie rozpatrzy sprzeciwu jest to równoznaczne w skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Na postanowienie podmiotowi kontrolowanemu w przedmiocie rozstrzygnięcia sprzeciwu przysługuje zażalenie do Prezesa Funduszu, który rozpatruje je w terminie 7 dni ( wydaje postanowienie o: 1) odstąpieniu od czynności kontrolnych lub 2) kontynuowaniu czynności kontrolnych). Jeśli prezes NFZ nie rozpatrzy zażalenia w terminie 7 dni jest to równoznaczne w skutkach z wydaniem postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.
j) kontrole przeprowadzają pracownicy NFZ – kontrolerzy (w NFZ tworzy się korpus kontrolerski - tworzą go kontrolerzy). Poszczególne czynności kontrolne mogą przeprowadzić inni pracownicy NFZ nie będący kontrolerami. W miejscu gdzie dalej jest mowa o kontrolerach uwagi ich dotyczące mają zastosowanie również do pracowników NFZ wykonujących poszczególne czynności kontrolne;
k) kontrolerzy przeprowadzają kontrolę albo poszczególne czynności kontrolne na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezes Funduszu (ustawa określa co zawiera upoważnienie – określa ono m.in. zakres przedmiotowy kontroli. Upoważnienie okazuje się przy rozpoczynaniu kontroli;
l) Kontrolerzy podczas przeprowadzania kontroli albo poszczególnych czynności kontrolnych, korzystają z ochrony przewidzianej dla funkcjonariuszy publicznych. Kontrolerzy i pracownicy NFZ niebędący kontrolerami podlega wyłączeniu – w przepadkach określonych w ustawie (chodzi o ich bezstronność).
m) NFZ ma obowiązek zawiadomić świadczeniodawcę o zamiarze przeprowadzenia kontroli prezes NFZ zawiadamia kontrolowanego minimum na 7 dni przed rozpoczęciem kontroli. Zawiadomienie NFZ nie dokonuje w przypadku niektórych rodzaju kontroli, w przypadku których zawiadomienie następuje najpóźniej w chwili rozpoczęcia kontroli. Kontrola rozpoczyna się najpóźniej w ciągu 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o kontroli.
n) kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w: 1) siedzibie podmiotu kontrolowanego; 2) miejscu prowadzenia działalności przez podmiot kontrolowany; 3) miejscu udzielania świadczeń; 4) miejscu prowadzenia działalności przez podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej; 5) miejscu udzielania świadczeń lub prowadzenia działalności przez osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem kontrolowanym; 6) podmiocie, o którym mowa w art. 24 ust. 4 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Kontrolę można przeprowadzić też w siedzibie NFZ
o) kontrola lub poszczególne jej czynności są prowadzone w godzinach pracy obowiązujących w miejscach w których przeprowadza się kontrole lub w godzinach pracy określonych w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Poza tymi godzinami kontrola może być przeprowadzana jeżeli jest: 1) uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia; 2) niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia lub zabezpieczenia dowodów ich popełnienia;
p) kontrolerzy w ramach kontroli mają prawo : 1) badać i oceniać wszelkie informacje, związane z zakresem kontroli, zawarte w dokumentach, w tym w dokumentacji medycznej i finansowo-księgowej, oraz na innych nośnikach informacji; 2) pobierać i zabezpieczać dokumenty i nośniki, 3) dokonywać oględzin w celu ustalenia stanu faktycznego obiektów budowlanych lub rzeczy albo przebiegu określonych czynności; 4) żądać udzielania wyjaśnień przez kierownika podmiotu kontrolowanego lub jego pracowników i inne osoby biorące udział w czynnościach objętych zakresem kontroli; 5) korzystać z pomocy biegłego.
q) kontrolerzy są upoważnieni do swobodnego poruszania się na terenie podmiotu kontrolowanego, (z wyłączeniem swobodnego poruszania się w obrębie stref objętych reżimem sanitarnym). Kierownik podmiotu kontrolowanego zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli. Kontroler może sporządzać, a w razie potrzeby, może zażądać od kierownika podmiotu kontrolowanego nieodpłatnego sporządzenia odwzorowań cyfrowych, zestawień i obliczeń przygotowanych na podstawie dokumentów lub elektronicznych baz danych, a w przypadku braku możliwości technicznych, sporządzenia dokumentów, zestawień i obliczeń w postaci papierowej. Te osoby mogą żądać potwierdzenia zgodności odwzorowań cyfrowych oraz kopii, wyciągów, zestawień i obliczeń sporządzonych w postaci papierowej z dokumentami źródłowymi lub danymi z elektronicznych baz danych. Zgodność potwierdza kierownik podmiotu.
r) prezes Funduszu może, po zawiadomieniu podmiotu kontrolowanego, zarządzić:1) przerwę w kontroli; 2) przedłużenie czasu trwania kontroli na czas niezbędny do przeprowadzenia czynności kontrolnych, określając termin tego przedłużenia; 3) odstąpienie od kontroli z przyczyn niezależnych od NFZ
s) kontroler ustala stan faktyczny na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów. Dowody przeprowadzone w toku kontroli z naruszeniem przepisów ustawy lub przepisów wydanych na jej podstawie, jeżeli miały istotny wpływ na wyniki kontroli, nie mogą stanowić dowodu w postępowaniu mającym na celu nałożenie przez Fundusz kary umownej, w postępowaniu cywilnym lub administracyjnym. Z przeprowadzenia czynności dowodowej sporządza się protokół. Kontroler prowadzi akta kontroli. Kierownik podmiotu leczniczego albo osoba upoważniona może je przeglądać.
t) kontroler może żądać od kierownika podmiotu kontrolowanego lub osób, które wykonują czynności w podmiocie kontrolowanym lub u podwykonawcy, i innych osób wskazanych wyjaśnień. Każdy może złożyć oświadczenie, w tym ustne, dotyczące przedmiotu kontroli. Nie można odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli
u) jeżeli w toku kontroli jest konieczne przeprowadzenie specjalistycznych badań lub zbadanie określonych zagadnień wymagających szczególnych umiejętności lub wiedzy specjalistycznej, Prezes Funduszu powołuje biegłego
v) ustalenia kontroli zamieszcza się w wystąpieniu pokontrolnym. Kierownikowi podmiotu kontrolowanego przysługuje prawo zgłoszenia zastrzeżeń do wystąpienia pokontrolnego w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia. Zastrzeżenia wnosi się do Prezesa Funduszu za pośrednictwem komórki organizacyjnej Funduszu, która przeprowadziła kontrolę. Prezes Funduszu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich otrzymania. Podmiot kontrolowany jest obowiązany, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia pokontrolnego, a w przypadku wniesienia zastrzeżeń, od dnia otrzymania stanowiska o oddaleniu zastrzeżeń w całości lub zmienionego wystąpienia pokontrolnego, poinformować Prezesa Funduszu o sposobie wykonania zaleceń pokontrolnych oraz o podjętych działaniach lub przyczynach niepodjęcia tych działań.
w) NFZ może przeprowadzić czynności sprawdzające w razie wątpliwości co do prawidłowości postępowania świadczeniodawcy w zakresach, o których mowa w art. 61a ust. 1-3. NFZ wzywa do udzielenia wyjaśnień lub przekazania dokumentów niezbędnych do ustalenia stanu faktycznego. Udzielenie wyjaśnień lub przekazanie dokumentów następuje nieodpłatnie w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania. Wyjaśnienia są podpisywane przez osobę, która je złożyła. W sytuacji gdy istotne wątpliwości nie zostaną usunięte na skutek złożenia przez świadczeniodawcę wyjaśnień lub przekazania dokumentów albo w sytuacji niezłożenia tych wyjaśnień lub nieprzekazania dokumentów, Prezes Funduszu może przeprowadzić kontrolę w tym podmiocie.
x) postępowanie kontrolne jest prowadzone elektronicznie. Pisma, oświadczenia, wyjaśnienia, postanowienia oraz wnioski składane w trakcie kontroli, zarówno ze strony NFZ jak i podmiotu kontrolowanego składane są w formie dokumentu elektronicznego (podpisywane są kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem zaufanym). W sposób „zwykły” pisemny postępowanie prowadzi się gdy jest to potrzebne dla ochrony danych osobowych lub brak jest technicznych lub organizacyjnych możliwości prowadzenia postępowania w sposób elektroniczny lub gdy wystąpiła awaria systemów teleinformatycznych.