Zasady udzielania zgody na wzięcie udziału w badaniu klinicznym produktu leczniczego reguluje ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (dalej określana jako: Prawo farmaceutyczne) oraz ustawa z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej określana jako: ustawa o zawodzie lekarza . Ale aby wiedzieć o co w ogóle w problemie chodzi należy sobie odpowiedzieć na pytanie czym w ogóle jest badanie kliniczne. Badanie kliniczne jest pojęciem prawnym zdefiniowanym w art. 2 pkt 2) Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tą definicją badaniem klinicznym jest badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakologicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub w celu śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania produktu leczniczego. Przekładając tą ustawą definicję na język bardzie zrozumiały można badania kliniczne produktu leczniczego rozumieć jako rodzaj eksperymentu medycznego, którego celem jest sprawdzenie skuteczności leczniczej jakiegoś leku i sprawdzenie jakie skutki (w tym skutki uboczne) ten lek powoduje. Cechą badania klinicznego jest to, że jest prowadzone z udziałem ludzi. Skoro więc jest to eksperyment medyczny z udziałem ludzi to jego przeprowadzanie na ludziach musi być poprzedzone zgodą przyszłego uczestnika badania na wzięcie w nim udziału.
Wymóg uzyskania zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznym wynika z art.37a ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten stanowi, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym w rozumieniu o zawodzie lekarza, a zgodnie z art.25 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza eksperyment medyczny czyli też badanie kliniczne może być przeprowadzone po uzyskaniu zgody uczestnika. Wymóg uzyskania zgody potwierdza również wprost art. 37b ust. 1 pkt 2) Prawa farmaceutycznego, w myśl którego uczestnik badania klinicznego i jego przedstawiciel ustawowy (jeżeli to on udziela zgody za uczestnika) wyrażają świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu klinicznym po poinformowaniu ich o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego.
Za skuteczne wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym Prawo farmaceutyczne (w art. 37f ust.1) uznaje wyrażenie zgody (i) świadomej, (ii) na piśmie (z tym jednak zastrzeżeniem, że jeżeli zgoda nie może być udzielona na piśmie może ona zostać udzielona ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków, co musi być odnotowane w dokumentacji badania klinicznego), (iii) opatrzonej datą, (iv) podpisanej, (v) złożonej dobrowolnie i (vi) zawierającej wzmiankę, że oświadczenie o wyrażeniu zgody zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
Jak w przypadku każdego rodzaju zgody funkcjonującej w obszarze leczenia procedura udzielania / odbierania zgody zależy od tego kto tej zgody ma udzielić. I tak :
1) jeżeli zgody udziela osoba mająca pełną zdolność do czynności prawnych dla wzięcia udziału w badaniu klinicznym wystarcza jej zgoda, pod warunkiem że może ona z dostatecznym rozeznaniem wyrazić opinię o uczestniczeniu w badaniu;
2) jeżeli zgody udziela osoba posiadająca pełną zdolność do czynności prawnych , która nie jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyrazić opinii o uczestniczeniu w badaniu – zgody (zezwolenia) udziela sąd opiekuńczy (art. 37i ust. 1 pkt 2) Prawa farmaceutycznego) ale jeżeli ta osoba (tj. osoba posiadająca pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyrazić opinii o uczestniczeniu w badaniu) świadomie odmówiła uczestnictwa w badaniu klinicznym nie można jej tym badaniom poddać (art. 37i ust. 2 Prawa farmaceutycznego);
- to należy zadać pytanie w jaki sposób osoba, która nie jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyrazić opinii o uczestniczeniu w badaniu może świadomie odmówić zgody na udział w badaniu? Wydaje się, że stan niemożliwość wyrażenia opinii wyklucza się ze stanem świadomości. To pytanie do ustawodawcy;
3) jeżeli zgody udziela osoba małoletnia, która nie ukończyła 13 roku życia zgody udziela przedstawiciel ustawowy tej osoby (art. 25 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza w zw. z art. 37h ust. 1 pkt 1) Prawa farmaceutycznego) ;
- w mojej ocenie w przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział uczestnika w badaniu klinicznym, zezwolenia na udział w badaniu klinicznym może udzielić sąd opiekuńczy. W tym przypadki należy stosować wg mnie uregulowanie zawarte w art. 25 ust. 9 ustawy o zawodzie lekarza na podstawie odesłania zawartego w art. 37ag Prawa farmaceutycznego;
4) jeżeli zgody udziela osoba małoletnia, która ukończyła 13 rok życia, zgody udziela ta osoba i jej przedstawiciel ustawowy. Jeżeli między nimi nie ma porozumienia (zgody co do zgody) spór ten rozstrzyga sąd opiekuńczy (art. 25 ust.3 ustawy o zawodzie lekarza w zw. z art. 37h ust. 1 pkt 1) Prawa farmaceutycznego) ;
- w tym miejscu uwaga : do udzielania zgody przez przedstawiciela ustawowego stosuje się art. 97 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, co oznacza, że w przypadku gdy przedstawicielami ustawowymi są rodzice udzielają oni zgody wspólnie (jest to decydowanie o istotnych sprawach dziecka). Jeżeli rodzice nie mogą porozumieć się co do tej zgody spór między nimi rozstrzyga sąd opiekuńczy (art. 25 ust. 4 ustawy o zawodzie lekarza w zw. z art. 37h ust. 1 pkt 1) Prawa farmaceutycznego);
- dodatkowo przy udzielaniu zgody przez małoletniego zrozumiałych dla tej osoby informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanych z nim ryzyka i korzyści musi udzielić badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi (art. 37h ust. 1 pkt 2) Prawa farmaceutycznego).
5) jeżeli zgody udziela osoba ubezwłasnowolniona całkowicie, która nie jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyrazić opinii o uczestniczeniu badaniu – zgody udziela jej przedstawiciel ustawowy (art. 37i ust. 1 pkt 1) Prawa farmaceutycznego);
- w mojej ocenie w przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział uczestnika w badaniu klinicznym, zezwolenia na udział w badaniu klinicznym może udzielić sąd opiekuńczy. W tym przypadki należy stosować wg mnie uregulowanie zawarte w art. 25 ust. 9 ustawy o zawodzie lekarza na podstawie odesłania zawartego w art. 37ag Prawa farmaceutycznego;
6) jeżeli zgody udziela osoba ubezwłasnowolniona całkowicie, która jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyrazić opinię o uczestniczeniu badaniu – zgody udziela ta osoba i jej przedstawiciel ustawowy (art. 37i ust. 1 pkt 1) Prawa farmaceutycznego) ;
- jeżeli między osobami wymienionymi w pkt 6 nie ma porozumienia (zgody co do zgody na udział w badaniu) spór ten rozstrzyga sąd opiekuńczy. W mojej ocenie w przypadku braku tego porozumienia należy stosować uregulowanie zawarte w art. 25 ust. 3 zd. 2 ustawy o zawodzie lekarza na podstawie odesłanie zawartego w art. 37ag Prawa farmaceutycznego;
7) jeżeli zgody udziela osoba ubezwłasnowolniona częściowo niepozostająca pod władzą rodzicielską – zgody udziela ta osoba i jej kurator. Jeżeli między nimi nie ma porozumienia (zgody co do zgody) spór ten rozstrzyga sąd opiekuńczy. W mojej ocenie to uregulowanie zawarte w art. 25 ust. 6 i ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza stosuje się na podstawie odesłania zawartego w art. 37 ag Prawa farmaceutycznego (przepis ten stanowi, że do badań klinicznych w zakresie nieuregulowanym w Prawie farmaceutycznym stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza).
Szczególnym uregulowaniem Prawa farmaceutycznego jest uregulowanie zawarte w art. 37b ust. 2 pkt 2) Prawa farmaceutycznego określające jakie informacje dotyczące badania klinicznego powinna otrzymać osoba udzielająca zgody na udział w badaniu klinicznym. Zgodnie z powyższym uregulowaniem uczestnik badania klinicznego i jego przedstawiciel ustawowy udzielając zgody podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, muszą zapoznać się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone oraz muszą zostać poinformowani o przysługującym im prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili.
Przedstawione powyżej uregulowania są aktualne wg stanu prawnego obowiązującego na dzień 30 października 2021r.