Poniżej przedstawiam zasady reklamowania produktów leczniczych wyjaśniając: (i) czym w rozumieniu przepisów jest produkt leczniczy, (ii) czym jest reklama tych produktów, (ii) jakie działania nie są uznawane za reklamę, (iii) jakie rodzaje reklamy są w ogóle zabronione i (iv) jakie warunki należy spełnić aby reklama produktów leczniczych była zgodna z prawem (te warunki przedstawiam w ten sposób że opisuje wymagania ogólne dla każdego rodzaju reklamy i oddzielnie wymagania szczególne dla każdego rodzaju reklamy).
Reklamę produktów leczniczych reguluje rozdział 4 (art. 52 – 64) ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 21 listopada 2008r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.
CZYM JEST PRODUKT LECZNICZY?
Aby rozmawiać o reklamie produktu leczniczego trzeba po pierwsze wiedzieć czym jest produkt leczniczy. Definicję produktu leczniczego zawiera art. 2 pkt 32) Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z definicją zawartą w tym przepisie produktem leczniczym jest substancje lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
CO USTAWODAWCA ROZUMIE PRZEZ REKLAMĘ PRODUKTU LECZNICZEGO:
Co z kolei jest samą reklamą produktu leczniczego? Zgodnie z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego reklamą produktu leczniczego jest działanie polegające na (i) informowaniu lub (ii) zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mające na celu (i) zwiększenie liczby przepisywanych recept, (ii) zwiększenie dostarczenia produktów leczniczych, (iii) zwiększenie sprzedaży produktów leczniczych i (iv) zwiększenie konsumpcji produktów leczniczych. To jest ogólna definicja reklamy produktów leczniczych. W ust. 2 art. 52 Prawa farmaceutycznego ustawodawca wymienił przykładowo (przepis zawiera sformułowanie „w szczególności”) konkretne czynności jakie należy uznać za reklamę. Są to następujące czynności: (i) kierowanie reklamy do publicznej wiadomości, (ii) kierowanie reklamy do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, (iii) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych, (iv) dostarczanie próbek produktów leczniczych, (v) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi i (vi) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
JAKIE DZIAŁANIA INFORMACYJNE NIE SĄ REKLAMĄ?
Ponieważ z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wynika wprost, że reklamą produktu leczniczego jest również informowanie o produktach leczniczych konieczne było wyłączenie pewnych działań o charakterze informacyjnym, dla zapewnienia możliwości przepływu informacji dotyczących produktów leczniczych. I tak zgodnie z art. 52 ust. 3 Prawa farmaceutycznego nie są reklamą produktu leczniczego: (i) umieszczanie informacji o produktach leczniczych na opakowaniach i informacji załączonych do opakowań zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, (ii) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4 Prawa farmaceutycznego (art. 4 Prawa farmaceutycznego dotyczy tzw. importu docelowego produktów leczniczych, czyli produktów dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na obrót oraz produktów dopuszczonych do obrotu lub sprowadzonych z zagranicy w razie klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia), (iii) ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, (iv) katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4 (czego dotyczy art. 4 Prawa farmaceutycznego wspomniano wyżej) , a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych, (v) informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
JAKI RODZAJ REKLAMY PRODUKTÓW LECZNICZYCH JEST ZABRONIONY:
W art. 56 Prawa farmaceutycznego ustawodawca określił w jakich przypadkach reklama produktów leczniczych jest zabroniona. Zgodnie z tym uregulowaniem zabronione jest :
1) reklamowanie produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium RP;
2) reklamowanie produktów leczniczych sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego produktów leczniczych, czyli produktów dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na obrót oraz produktów dopuszczonych do obrotu lub sprowadzonych z zagranicy w razie klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia;
3) podawanie w reklamie informacji niezgodnych z Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Reklamowanie produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu (pkt 2 powyżej) i prowadzenie reklamy niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego zagrożone jest karą grzywny (art. 129 ust. 2 Prawa farmaceutycznego)
JAKIE SĄ RODZAJE REKLAMY PRODUKTÓW LECZNICZYCH:
Ze względu na przekazu reklamowego wyróżnia się reklamę w formie (i) audiowizualnej, (ii) dźwiękowej lub (iii) wizualnej.
Ze względu na to do kogo reklama jest kierowane i co jest jej przedmiotem można wyróżnić następujące formy reklamy produktów leczniczych : (i) reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, (ii) reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, (iii) reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości i (iv) reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Nie jest to rozróżnienie ściśle ustawowe (tzn. Prawa farmaceutyczne nie wprowadza takiego podziału), ale takie rozróżnienie można wyprowadzić ze sposobu uregulowania reklamy produktów leczniczych i to rozróżnienie umożliwia usystematyzowanie zasad reklamy (określonych Prawem farmaceutycznym i rozporządzeniem w sprawie reklamy produktów leczniczych) tak aby były one czytelne.
WYMAGANIE OGÓLNE DLA REKLAMY PRODUKTÓW LECZNICZYCH :
W kolejnych przepisach (art. 53 i n. Prawa farmaceutycznego) ustawodawca reguluje to jak ma wyglądać reklama produktu leczniczego. Zgodnie z tymi uregulowaniami reklama produktu leczniczego:
1) nie może wprowadzać w błąd;
2) powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie;
3) powinna informować o racjonalnym stosowaniu produktu leczniczego;
4) nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczenie dowodów, że doszło do jego nabycia;
5) nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany;
6) będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza nazwą własną produktu leczniczego i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych;
7) w przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych, ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu;
8) dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, lecz różne postacie farmaceutyczne;
9) dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu leczniczego informacji muszą być przekazywane w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
WYMAGANIA SZCZEGÓLNE DLA NIEKTÓRYCH RODZAJÓW REKLAM :
Szczególne wymagania ustawodawca stawia (i) reklamie produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, (ii) reklamie produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, (iii) reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości i (iv) reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.
WYMAGANIA DLA REKLAMY KIEROWANEJ DO OSÓB UPRAWNIONYCH DO WYSTAWIANIA RECEPT I OSÓB PROWADZĄCYCH OBRÓT PRODUKTAMI LECZNICZYMI :
Reklama produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi (art. 54 ust. 1 i ust. 2, art. 58 Prawa farmaceutycznego i § 12 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych) :
1) powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. Dokumentacja przekazywana ww. osobom powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła;
2) zabronione jest kierowanie do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. Zabronione jest również przyjmowanie tych korzyści. Dawanie korzyści materialnych, ich obiecywanie i przyjmowanie podlega grzywnie (art. 128 Prawa farmaceutycznego). Te zakazy nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy;
3) reklama musi zawierać następujące dane : a) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną, b) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, c) postać farmaceutyczną, d) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania, e) dawkowanie i sposób podawania, f) przeciwwskazania, g) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, h) działania niepożądane, i) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego, j) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał, k) informacje, o których mowa w art. 54 ust.1 Prawa farmaceutycznego (chodzi o informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.). Dane te muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje. Dopuszczalne jest przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
4) reklamę należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała ona do osób, dla których nie jest przeznaczona.
WYMAGANIA DLA REKLAMY PRODUKTU LECZNICZEGO POLEGAJĄCEJ NA BEZPŁATNYM DOSTARCZANIU PRÓBEK :
Ta reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek wymaga spełnienia następujących warunków (art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego i art. 58 i § 13 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych):
1) może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept. Dostarczanie próbek do osób nieuprawnionych zagrożone jest karą grzywny (art. 129a ust.2 Prawa farmaceutycznego);
2) osoba uprawniona do wystawienia recept musi wystąpić w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
3) osoba dostarczająca próbkę musi prowadzić ewidencję dostarczanych próbek. Ewidencja ta zawiera : (i) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, (ii) dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego, (iii) dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko, (iv) dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności produktu leczniczego, (v) numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego. Ewidencja powinna być prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty. Wydruki z tej ewidencji udostępnia się na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Nieprowadzenie tej ewidencji zagrożone jest karą grzywny (art. 129 ust. 2 pkt 4) Prawa farmaceutycznego);
4) każda dostarczana próbka nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5) każda dostarczana próbka musi być opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”;
6) do każdej dostarczanej próbki musi być dołączona Charakterystyka Produktu Leczniczego;
7) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie może przekroczyć pięciu opakowań w ciągu roku;
8) zabronione jest dostarczanie próbek produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe;
9) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów z ustawy dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania;
10) spotkanie przedstawiciela medycznego lub handlowego z osobą uprawnioną do wystawiania recept odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept;
11) przedstawiciel medyczny lub handlowy musi uzyskać od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budżetowej (o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – tu art. 5 pkt 41 lit.c) został uchylony więc odesłanie do niego jest niezrozumiałe) a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki zgodę na spotkanie;
12) zabronione jest kierowanie do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. Zabronione jest również przyjmowanie tych korzyści. Dawanie korzyści materialnych, ich obiecywanie i przyjmowanie podlega grzywnie (art. 128 Prawa farmaceutycznego). Te zakazy nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy;
WYMAGANIA DLA REKLAMY KIEROWANEJ DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI :
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości (zgodnie z art. 55 i art. 57 Prawa farmaceutycznego oraz §6 - §11 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych):
1) nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
2) nie może odwoływać się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia,
3) nie może zawierać treści sugerujących, że : a) możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej, b) nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia, c) nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby (z tym że to zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2 Prawa farmaceutycznego), d) produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, produktem kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym, e) skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
4) nie może zawierać treści zapewniających, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
5) nie może zawierać treści mogących prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
6) nie może zawierać treści odnoszących się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
7) nie może zawierać treści, które zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części;
8) nie może dotyczyć produktów leczniczych : a) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty; b) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe; c) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach d) którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty. Naruszenie powyższych zakazów zagrożone jest karą grzywny (art. 129a ust. 1 Prawa farmaceutycznego)
Zakazy nie dotyczą szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
9) musi zawierać następujące dane : a) nazwę produktu leczniczego, b) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: "produkt złożony", c) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego, d) postać farmaceutyczną. e) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania, f) przeciwwskazania, g) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. Dane te muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje. Jeżeli dane te przedstawiane są w formie audiowizualnej i wizualnej muszą być widoczne i czytelne. Jeżeli przedstawiane są w formie dźwiękowej muszą być wyraźne. dźwiękowej w sposób wyraźny.
10) jeżeli reklama jest audiowizualna musi poza danymi, o których mowa powyżej w pkt 9), zawierać ostrzeżenie o treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu." Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych szczegółowo określa jak ma wyglądać to ostrzeżenie (tzn. ma być na dole reklamy i zajmować co najmniej 20% powierzchni, ma się odróżniać, ma być czytelny itd., musi być odczytany wyraźnie w języku polskim i być widoczne przez co najmniej 8 sekund;
11) jeżeli reklama jest dźwiękowa to poza danymi wskazanymi powyżej w pkt 9) musi zawierać zawiera ostrzeżenie o treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu." To ostrzeżenie musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i trwać nie krócej niż 8 sekund;
12) jeżeli reklama jest wizualna to poza danymi wskazanymi powyżej w pkt 9) musi zawierać zawiera ostrzeżenie o treści: "Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.". Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych szczegółowo określa jak ma wyglądać to ostrzeżenie (tzn. ma być na dole reklamy i zajmować co najmniej 10% powierzchni, ma się odróżniać, ma być czytelne itd.. Jeżeli reklama wizualne ma więcej niż jedną stronę to ostrzeżenie umieszcza się na pierwszej stronie;
13) jeżeli reklama jest kierowana do publicznej wiadomości w aptekach to nie może ona ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach. Reklama w aptekach nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych i nie może utrudniać prowadzonej tam działalności;
14) jeżeli reklama jest kierowana do publicznej w zakładach opieki zdrowotnej to może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów i nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych i nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
15) zasady reklamowania wskazane w pkt 13 i 14 stosuje się odpowiednio do reklamy produktów leczniczych w miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej, w punktach felczerskich oraz w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.
WYMAGANIA DLA REKLAMY TRADYCYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO ROŚLINNEGO :
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne (zgodnie z art. 20a ust.1 Prawa farmaceutycznego) to takie produkty, które łącznie spełniają następujące warunki : (i) mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza, (ii) są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania, (iii) są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji, (iv) pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym co najmniej 15 lat w państwie EOG; (v) posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa wyżej w pkt (ii), a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
Wymagania dla reklamy tego produktu leczniczego określa § 4 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Zgodnie z tym uregulowaniem reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego musi zawierać informację o treści: "Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania." Informacja ta powinna być umieszczona w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10 % jej powierzchni w taki sposób, tekst powinien się wyróżniać od tła, powinien być widoczny, czytelny itp. Test powinien być odczytywany w sposób wyraźny w języku polskim, a jego trwania nie może być krótszy niż 5 sekund.
Uregulowania przedstawione powyżej są aktualne wg stanu prawnego obowiązującego na dzień 31 października 2021r.