Każdy lek aby mógł być przedmiotem obrotu na terytorium RP (aby można było go kupić w ogólnodostępnej aptece i aby można go było otrzymać w szpitalu) co do zasady (bo jest kilka wyjątków) musi byś dopuszczony do obrotu. W sytuacjach gdy do leczenia jakiejś choroby lub innego problemu zdrowotnego pacjenta konieczne jest stosowanie leku, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i jest on dostępny w innym kraju, lek ten może być sprowadzony do Polski. Procedura sprowadzania takiego leku nazywana jest importem docelowym.

Procedura sprowadzenia leku w drodze importu docelowego nie jest skomplikowana. Bierze w niej udział kilka podmiotów (pacjent, lekarz, podmiot leczniczy, konsultant, minister zdrowia, apteka lub dział farmacji podmiotu leczniczego, hurtownia farmaceutyczna) i jest realizowana elektronicznie. Dalej opis tej procedury.  

CO TO JEST IMPORT DOCELOWY?

Importem docelowym jest sprowadzanie leków z zagranicy, które nie są dopuszczone do obrotu na terytorium RP, jeżeli zastosowanie tych leków jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia ludzkiego. Aby lek mógł być sprowadzony do Polski w ramach importu docelowego musi być dopuszczony do obrotu w kraju, z którego ma być sprowadzany. Leki sprowadzana w ramach importu docelowego są dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

JAKICH LEKÓW NIE MOŻNA SPROWADZAĆ W RAMACH IMPORTU DOCELOWEGO?

Pewne kategorie leków zostały wyłączone z możliwości ich sprowadzania z wykorzystaniem importu docelowego. Są to następujące leki (produkty lecznicze):

1) leki w stosunku do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmowie wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia, wydano decyzję o cofnięciu pozwolenia;
2) zawierające tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie o dopuszczeniu do obrotu w Polsce i są dostępne w obrocie;
3) leki, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu w trybie zwykłej procedury o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.   

JAK WYGLĄDA PROCEDURA IMPORTU DOCELOWEGO?

Realizacja importu docelowego odbywa się drogę elektroniczną za pośrednictwem tzw. Systemu Obsługi Importu Docelowego. 

I. ZAPOTRZEBOWANIE - w pierwszej kolejności wystawione jest zapotrzebowania na produkt leczniczy. Leki w ramach importu docelowego sprowadza się na podstawie: 

1) recepty i zapotrzebowania wystawionych przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, lub
2) recepty i zapotrzebowania wystawionych przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność lecznicza.

Zapotrzebowanie, o których mowa powyżej podpisują:

1) w przypadku zapotrzebowania z pkt 1) – lekarz wystawiający to zapotrzebowanie, osoba reprezentująca podmiot leczniczy i konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania;
2) przypadku zapotrzebowania z pkt 2) – lekarz wystawiający to zapotrzebowanie i konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania.

II. POTWIERDZENIE PRZEZ KONSULTANTA -  zasadność sprowadzenie lek musi być następnie potwierdzona przez konsultanta z dziedziny medycyny. Po wystawieniu zapotrzebowania przez lekarza jest zatem ono do konsultanta wojewódzkiego lub krajowego w dziedzinie odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta ma byś sprowadzany lek. Konsultant ma 7 dni na zatwierdzenie lub odmowe zatwierdzenia zapotrzebowania.

Jeżeli konsultant nie potwierdzi zasadności wystawienia zapotrzebowania jest ono zwracane do lekarza, który je wystawił. Odmowa musi zostać uzasadniona przez konsultanta.

III. ROZPATRZENIE ZAPOTRZEBOWANIA PRZEZ MINISTRA ZDROWIA -  jeżeli konsultant potwierdzi zasadność wystawienia zapotrzebowania przesyła je do ministra właściwego do spraw zdrowia. Następnie zapotrzebowania rozpatruje minister („bez zbędnej zwłoki”).

Informację o rozpatrzeniu zapotrzebowania minister zdrowia przesyła : (i) na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność leczniczą jeżeli zapotrzebowanie dotyczy leku stosowanego w podmiocie leczniczym, (ii) na adres poczty elektronicznej pacjenta lub inny adres poczty wskazany jeżeli zapotrzebowanie dotyczy leku stosowanego poza podmiotem leczniczym

IV. REALIZACJA ZAPOTRZEBOWANIA -  po otrzymaniu informacji od ministra zdrowia podmiot leczniczy za pośrednictwem działu farmacji albo apteka ogólnodostępna kierują do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie w celu sprowadzenia leku z zagranicy.

 Przedstawione powyżej uregulowania są aktualne wg stanu prawnego obowiazującego na dzień 08.11.2021r.