1) wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstanie produkty lecznicze. Takim działaniem jest w szczególności zakup i przyjmowania przez wytwórcę w miejscu wytwarzania materiałów do produkcji produktów leczniczych, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, pakowanie, przepakowywanie, magazynowania, dystrybucja oraz wykonywanie czynności kontrolnych związanych z powyższymi działaniami;
2) importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich UR lub państw członkowskich EFTA – stron umowy o EOG, w tym magazynowanie produktów leczniczych, kontrola jakości przy zwalnianiu serii (zwalnianie serii jest to poświadczenie przez osobą wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z obowiązującym prawem, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i
skontrolowana zgodnie z przepisami prawa) i dystrybucja.
Wytwarzanie i import produktów leczniczych wymaga uzyskania zezwolenia.
KTO WYDAJE ZEZWOLENIE?
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu (przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną), że wnioskodawca dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi oraz zatrudnia tzw. osobę wykwalifikowaną (osobą wykwalifikowana to osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego przez wprowadzeniem do obrotu została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oraz spełnia wymagania określone w ustawie Prawo farmaceutyczne).
WYJĄTKI :
Wyjątkiem od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego jest wytwarzanie produktu leczniczego w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego. Wytwarzanie tego produktu leczniczego w tym przypadku następuje na podstawie zgody wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Uzyskania zgody wymaga złożenia wniosku (w postaci papierowej albo elektronicznej). Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego jest możliwe jedynie w zakresie objętym zgodą.
Drugim wyjątkiem jest wykonywanie czynności polegających na przygotowaniu badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmianą opakowania, gdy czynności te wykonywane są wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą i badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych podmiotach leczniczych. Wykonywanie tych czynności nie wymaga uzyskania zezwolenia.
WNIOSEK :
Uzyskanie pozwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wymaga złożenia wniosku. We wniosku podaje się m.in. rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego oraz miejsce wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenie działalności w zakresie importu produktu leczniczego.
Wniosek powinien być rozpatrzony w terminie 90 dni od jego złożenia. Termin ten ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
Złożenie wniosku podlega opłacie, która stanowi dochód budżetu państwa.
OBOWIĄZKI PO OTRZYMANIU ZEZWOLENIA :
Po otrzymaniu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wytwórca lub importer jest zobowiązany m.in. do :
1) wytwarzania lub importu produktu leczniczego w zakresie objętym zezwoleniem;
2) dystrybucji produktów leczniczych do podmiotów wskazanych w ustawie Prawo farmaceutyczne (czyli przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, podmiotów leczniczych wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia stacjonarne, jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi;
3) zawiadamiania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamierzonej zmianie warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych;
4) przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego aktualnej dokumentacji i informacji dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych;
5) przechowywania próbek produktów leczniczych;
6) udostępniania inspektorom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń, dokumentacji i innych danych w celu przeprowadzanie kontroli i umożliwiania pobrania im próbek produktów leczniczych;
7) umożliwienia wykonywania obowiązków przez tzw. osobę wykwalifikowaną (o tym kto jest tą osobą była mowa powyżej);
8) stosowania Dobrej Praktyki Wytwarzania (to praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (to praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych);
9) stosowania wyłącznie substancji czynnej wytworzonej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Leczniczej i dystrybuowanej zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną i sprawdzenia czy wytwórcy i dystrybutorzy przestrzegają tych praktyk;
10) zapewnianie, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
11) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;
12) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
13) umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń wymaganych zabezpieczeń;
14) dodatkowe wymagania wytwórca musi spełnić przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi.
COFNIĘCIE ZEZWOLENIA :
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest cofane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jeżeli wytwórca lub importer (i) nie dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi, (ii) nie wytwarza lub nie importuje produktu leczniczego w zakresie objętym zezwoleniem, (iii) nie udostępniania inspektorom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń, dokumentacji i innych danych w celu przeprowadzanie kontroli i uniemożliwia im pobrania im próbek produktów leczniczych, (iv) nie spełnia dodatkowych warunków wymaganych dla wytwarzania ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi. Zaprzestanie spełnienia powyższych warunków powoduje obligatoryjne cofnięcie pozwolenia.
Oprócz ww. przypadków obligatoryjnego cofnięcie zezwolenia zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego może być cofnięte jeżeli wytwórca lub importer nie spełnia warunków opisanych powyżej (OBOWIĄZKI PO OTRZYMANIU ZEZWOLENIA) w pkt 2-5 i 7-12.
Cofnięcie zezwolenia następuje w drodze decyzji.
WYGAŚNIENIE ZEZWOLENIA:
Zezwolenie na wytwarzanie i import produktu leczniczego wygasa w przypadku (i) wykreślenia podmiotu który otrzymał wcześniej to pozwolenie z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, (ii) rezygnacji przez ten podmiot z prowadzenia działalności. W tych samych przypadkach wygasa zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego jest wytwarzanie produktu leczniczego w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia i zgody następuje w drodze decyzji.
KARY:
Wytwarzanie lub import produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia zagrożone jest karą grzywny, karą ograniczenia wolności albo karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Taką samą karą zagrożone jest wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody.