CO TO JEST DOKŁADNIE JEST BADANIE KLINICZNE ?
W rozumieniu ustawowym (tzn. wg ustawy Prawo farmaceutyczne) badanie kliniczne to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych (w tym farmakodynamicznych) skutków działania produktu leczniczego lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych produktu leczniczego lub w celu śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalanie produktu leczniczego, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA:
Przy opisywaniu badań klinicznych czy dokumentach dotyczących badań klinicznych często pojawia się sformułowanie Dobra Praktyka Kliniczne. Co to takiego jest ? Dobra Praktyka Kliniczna to zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych przy prowadzaniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań i wiarygodność wyników badań klinicznych. Badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej określa rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
JAK POGODZIĆ DOBRO PACJENTA Z DOBREM NAUKI ?
Jak wynik z powyższego w przeprowadzaniu badania klinicznego mamy do czynienia z co najmniej dwoma dobrami konkurencyjnymi wobec siebie. Z jednej strony mamy dobro nauki, które zachęca do podejmowania działań nowych, nieznanych i często ryzykownych. Z drugiej strony mamy dobro pacjentów – uczestników badania klinicznego, które na pierwszym miejscu stawia ochronę zdrowia i życia uczestników. Jak do tego „konfliktu” podchodzi prawa farmaceutyczne?
W art. 37b PrF stanowi, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania są ważniejsze (są nadrzędne) w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Bardziej szczegółowe zasady rozwiązania tego konfliktu są wg PrF następujące:
1) spodziewane korzyści terapeutyczne i korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają podjęcie ryzyka. Oceny dopuszczalności podjęcia ryzyka dokonuje się przez porównanie możliwych do przewidzenia ryzyka i niedogodności z przewidywanymi korzyściami , przy czym bierze się pod uwagę korzyści dla poszczególnych uczestników konkretnego badania oraz korzyści dla obecnych i przyszłych pacjentów;
2) w ramach udzielanie zgody na udział w badaniu osoba udzielająca tej zgody (uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy) zostali zapoznani z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) uczestnikowi zapewnia się zachowania integralności fizycznej i psychicznej, zachowanie prywatności i ochronę danych osobowych;
4) osoba udzielająca zgody na udział w badaniu klinicznym (uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy) udzieliła tej zgody świadomie (ta osoba powinna być świadoma ryzyk uczestnictwa w badaniu i spodziewanych korzyściach );
5) uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania bez szkody dla siebie;
6) sponsor i badacz zawarli umowę odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem.
PODMIOTY BIORĄCE UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM :
Badanie kliniczne jest przedsięwzięciem skomplikowanym i w jego przeprowadzenie jest zaangażowanych kilka kategorii podmiotów. Znajomość jakie są to podmioty i jaka jest ich rola w badaniu klinicznym powala lepiej zrozumieć czym jest badanie kliniczne i jakimi prawami się rządzi. Najważniejszymi podmiotami biorącymi udział w przeprowadzeniu badania klinicznego są:
1) uczestnik badania klinicznego – to osoba, która po poinformowaniu jej o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenia w badaniu. Innymi słowy jest to osoba, która przyjmuje badany produkt leczniczy. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym uczestnik może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego. Uczestnik badania, z wyjątkiem uczestnika będącego osobą pełnoletnią, która może samodzielnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, nie może otrzymać żadnej zachęty ani gratyfikacji finansowej za udział w badaniu klinicznym z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
2) sponsor – to osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego. Sponsor powinien mieć siedzibę na terytorium państwa członkowskiego UE lun państwa członkowskiego EFTA – strony umowy o EOG. Jeżeli sponsor nie ma siedziby w jednym z tych państw może działać wyłączenie przez swojego przedstawiciela posiadającego siedzibę w jednym z tych państw;
3) badacz – jest to lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego. Badacz jest odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku. Do obowiązków badacza należy w szczególności : (i) opieka medyczna nad uczestnikami, (ii) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, (iii) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, (iv) zgłaszanie sponsorowi innych niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych;
ODPOWIEDZIALNOŚĆ:
Odpowiedzialność karna i cywilna za prowadzenie badań klinicznych rządzi się następującymi zasadami:
1) po pierwsze zasada ogólna jest taka, że prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego;
2) za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz;
3) sponsor finansuje świadczenia zdrowotne (objęte protokołem badania klinicznego) , które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
4) sponsor finansuje również świadczenia zdrowotne (i) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, (ii) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego i (iii) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym - jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
- pkt 3) i pkt 4) nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do niektórych rodzajów świadczeń zdrowotnych;
BADANIE KLINICZNE Z UDZIAŁEM MAŁOLETNICH :
Jak wspomniano wyżej badania kliniczne mogą być prowadzone wyłącznie z udziałem osób (uczestników) którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Ustawa Prawo farmaceutyczne dodatkowo w stosunku do dwóch kategorii osób wprowadza dodatkowe warunki na jakich te osoby mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych. Pierwszą z tych kategorii osób są osoby małoletnie.
Badania kliniczne z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jeżeli spełnione są dodatkowe warunki dla tego badania. Te dodatkowe wymagania dotyczą (art. 37h PrF):
1) uzyskanie zgody na udział w badaniu klinicznym spełniającej dodatkowe warunki (szerzej udzielanie zgody na udział w badaniu klinicznym opisałem w artykule „Zgoda na udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego” );
2) małoletniemu należy udzielić zrozumiałych informacji o badaniu klinicznym oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3) małoletniemu należy zapewnić, że w każdej chwili uwzględni się jego życzenie dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym (to wymaganie jest niezrozumiałe, bo skoro warunkiem uczestnictwa w badaniu jest wyrażenie zgody to nie ma sensu gwarancja zapewnienie realizacji „życzenia” odmowy udziału w badaniu) lub wycofania się z tego badania;
4) grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.
BADANIE KLINICZNE Z UDZIAŁEM OSÓB UBEZWŁASNOWOLNIONYCH CAŁKOWICIE:
Drugą kategorią osób wobec których należy spełnić szczególne wymagania aby mogły one wziąć udział w badaniu klinicznym są osoby ubezwłasnowolnione całkowicie.
Badania kliniczne z udziałem osób ubezwłasnowolnionych całkowicie mogą być prowadzone jeżeli spełnione są dodatkowe warunki dla tego badania. Te dodatkowe wymagania dotyczą (art. 37i PrF):
1) uzyskanie zgody na udział w badaniu klinicznym spełniającej dodatkowe warunki (szerzej udzielanie zgody na udział w badaniu klinicznym opisałem w artykule „Zgoda na udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego” );
2) osobie ubezwłasnowolnionej całkowicie należy udzielić zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3) osobie ubezwłasnowolnionej całkowicie należy zapewnić, że w każdej chwili uwzględni się jej życzenie dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym (to wymaganie jest niezrozumiałe, bo skoro warunkiem uczestnictwa w badaniu jest wyrażenie zgody to nie ma sensu gwarancja zapewnienie realizacji „życzenia” odmowy udziału w badaniu) lub wycofania się z tego badania;
4) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
5) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;
6) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.
ZGODA
W badaniu klinicznym produktu leczniczego mogą brać udział wyłącznie osoby, które udzieliły skutecznej zgody na udział w tym badaniu. Szerzej zasady udzielanie zgody na udział w badaniu klinicznym opisałem w artykule „Zgoda na udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego".
OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ :
Aby uzyskać pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego sponsor musi uzyskać pozytywną opinię komisji bioetycznej. Komisja bioetyczna (i Odwoławcza Komisja Bioetyczna) jest powoływana spośród osób posiadających wysoki autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne i znaczące doświadczenie z zakresie eksperymentów medycznych).
Wydając opinię komisja bioetyczna ocenia m.in. zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, przewidywane korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego itp.
Opinie komisja bioetyczne przedstawia sponsorowi i Prezesowi Urzędu. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej.
POZWOLENIE :
Przeprowadzenie badania klinicznego wymaga uzyskanie pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To zezwolenie jest wydawane po wydaniu pozytywnej opinii przez komisję bioetyczną.
Bez uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego można rozpocząć te badanie jeżeli Prezes Urzędu w terminie 60 dni od dnia otrzymania wniosku nie zażądał od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Nie dotyczy to jednak badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
Aby uzyskać pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego. Do wniosku załącza się szereg dokumentów, ale najistotniejsze dla oceny badania klinicznego (jaki jest jego cel, czemu służy) jest tzw. protokół badania klinicznego, który opisuje cel, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Jeżeli złożona dokumentacja wymaga uzupełnienia Prezes Urzędu wzywa do jej uzupełnienia. W razie nieuzupełnienie dokumentacji wniosek pozostaje bez rozpatrzenia. Prezes Urzędu może również jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia.
Wydanie pozwolenia i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji.
Po rozpoczęciu badania klinicznego zostaje ono wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
ODMOWA WYDANIA ZGODY NA PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO :
Prezes Urzędy odmawia wydania zgody na przeprowadzenia badania klinicznego w następujących przypadkach :
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w PrF;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
ZMIANY W BADANIU PRODUKTU LECZNICZEGO
Jak wyżej wskazano najistotniejszym dokumentem opisującym badanie kliniczne jest protokół badania klinicznego. Dokonanie istotnych zmian i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania w tym dokumencie i dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wymaga uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
DZIAŁANIE I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Z istoty badań klinicznych wynika, że zaistnieją lub co najmniej mogą wystąpić negatywne skutki stosowania, a dokładnie badania leku. Wprawdzie wbrew temu co niektórzy sądzą badanie kliniczne nie jest swego rodzaju „doświadczeniem na żywym organizmie” , bo badaniu klinicznemu podlegają leki już opracowane, przebadane wcześniej w warunkach laboratoryjnych ale nie można wykluczyć , że w fazie badań klinicznych zaistnieją negatywne następstwa używania badanego leku. Z tego powodu ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje kwestie związane z tymi potencjalnie negatywnymi skutkami działania badanego produktu leczniczego.
Prawo farmaceutyczne wymienia następujące możliwe negatywne następstwa jakie może wywołać badany produkt leczniczy:
1) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego – jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tego produktu;
2) ciężkie niepożądane zdarzenie po użyciu badanego produktu leczniczego – jest to zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenia, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
3) niepożądane zdarzenie - to każde zdarzenia natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy chociażby nie miały one związki przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
4) niespodziewane działanie niepożądane - to każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w broszurze badacza;
5) niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego - to każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenie nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym (w przypadku badań klinicznych tym dokumentem jest najczęściej broszura badacza), które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenia życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenia, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.
Jak wygląda postępowanie w razie zaistnienia tych negatywnych zdarzeń?
Po pierwsze jeżeli zaistnieje ciężkie niepożądane zdarzenie badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem zdarzenia, które protokół badania lub broszura badacza określa jako zdarzenia niewymagające zgłoszenia, badacz zgłasza to zdarzenie sponsorowi i sporządza sprawozdanie zawierające opis tego zdarzenia. Jeżeli zdarzenie doprowadziło do zgonu uczestnika badania klinicznego badacz na wniosek sponsora lub komisji bioetycznej przedstawia im wszelkie inen informacje o zdarzeniu nieujęte w sprawozdaniu.
Jeżeli zachodzi podejrzenia, że powyższe zdarzenie jest niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego sponsor ma obowiązek poinformować o tym zdarzeniu właściwe organy państw członkowskich UE lub EFTA – stron umowy o EOG (w Polsce jest to Prezes Urzędu i komisja bioetyczna). Jeżeli to zdarzenie doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania sponsor przekazuje tym organom dodatkowe informacje zawierające opis dotyczący niespodziewanie ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego oraz przekazuje te informacje do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych. Oprócz tego sponsor ma obowiązek zawiadomić wszystkich badaczy (prowadzących dane badanie kliniczne) o podejrzeniu wystąpieniu niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.
Kolejnym obowiązkiem sponsora jest przedstawienie właściwym organom państw członkowskich UE lub EFTA – stron umowy o EOG (w Polsce jest to Prezes Urzędu i komisja bioetyczna) rocznych wykazów zawierających wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań oraz raportów rocznych na temat bezpieczeństwa pacjentów.
ZAKOŃCZENIA BADANIA KLINICZNEGO :
Formą zakończenia badania klinicznego jest też odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego. Dzieje się tak wówczas, gdy zaistnieje jakiekolwiek zdarzenie, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.
Sponsor w terminie 90 dni informuje o zakończeniu badania klinicznego komisję bioetyczną oraz Prezesa Urzędu. Jeżeli badanie kliniczne zostało zakończone przed upływem pierwotnego terminu trwania termin do zawiadomienia wynosi 15 dni od dnia zakończenia badania.
Dokumentacja medyczna jest przechowywana przez 5 lat licząc od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne. W umowie sponsor i badacz mogą postanowić, że dokumentacja będzie przechowywana dłużej.
COFNIĘCIE POZWOLENIA :
Prezes Urzędu cofa pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego jeżeli :
1) zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane;
2) zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki na jakich zostało rozpoczęte i jest prowadzane badanie kliniczne bez uzyskania zezwolenia (chodzi o prowadzenie badania bez zezwolenia w sytuacji gdy Prezes Urzędu w terminie 60 dni od dnia otrzymania wniosku nie zażądał od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia) przestały być spełniane;
3) uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego;
4) istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone na nią obowiązki.
Prezes Urzędu również zamiast cofnięcia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wydać decyzję (i) nakazującą usunięcie uchybień lub (ii) decyzję o zawieszeniu badania klinicznego.
INSPEKCJA BADAŃ KLINICZNYCH :
Przeprowadzanie badań klinicznych podlega inspekcji w zakresie zgodności przeprowadzania tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych lub właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Inspekcję przeprowadza inspektor na podstawie upoważnienie Prezesa Urzędu.
Jeżeli podczas przeprowadzania inspekcji okaże się, że wymagana jest szczególna wiedza Prezes Urzędu może wyznaczyć do przeprowadzenia inspekcji ekspertów o takich kwalifikacjach. Inspektor oraz ekspert w ramach inspekcji (i) mogą dokonywać inspekcji ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego, (ii) mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne, (iii) mogą żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego, (iv) mogą żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji. Powyższe wyliczenie jest tylko przykładowe i te osoby mogę podejmować inne czynności służące prowadzonej inspekcji. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację tych uprawnień inspektora i eksperta.
Inspekcja może być przeprowadzana (i) przed rozpoczęciem badania klinicznego, (ii) w czasie prowadzenia badania klinicznego, (iii) po zakończeniu badania klinicznego.
Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego na skutek przeprowadzonej inspekcji okaże się, że istnieje uzasadnione podejrzenia, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o:
1) zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Jeżeli inspektor w trakcie prowadzenie inspekcji stwierdzi, że :
1) istnieje podejrzenie popełnienia przestępstwa – ma obowiązek niezwłocznego zawiadomienia organów ścigania;
2) doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników – ma obowiązek niezwłocznego zawiadomienia Prezesa Urzędu;
Jeżeli na skutek inspekcji okaże się, że badacz dopuścił naruszeń Dobrej Praktyki Klinicznej badacz ten przez okres następnych 2 lat może brać udział w badaniach klinicznych jeżeli sponsor będzie przesyłał comiesięczne raporty z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
Wyżej opisane uregulowania są aktualne wg stanu prawnego obowiązującego na dzień 15.11.2021r.