Każdy lek aby mógł być przedmiotem obrotu na terytorium RP (aby można było go kupić w ogólnodostępnej aptece i aby można go było otrzymać w szpitalu) co do zasady (bo jest kilka wyjątków) musi byś dopuszczony do obrotu. W sytuacjach gdy do leczenia jakiejś choroby lub innego problemu zdrowotnego pacjenta konieczne jest stosowanie leku, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i jest on dostępny w innym kraju, lek ten może być sprowadzony do Polski. Procedura sprowadzania takiego leku nazywana jest importem docelowym.

Procedura sprowadzenia leku w drodze importu docelowego nie jest skomplikowana. Bierze w niej udział kilka podmiotów (pacjent, lekarz, podmiot leczniczy, konsultant, minister zdrowia, apteka lub dział farmacji podmiotu leczniczego, hurtownia farmaceutyczna) i jest realizowana elektronicznie. Dalej opis tej procedury.  

Nowelizacja procedury cywilnej z lipca 20109r. (ustawa z dnia 4 lipca 2019r. o zmianie ustawy – Kodeks postępowania cywilnego oraz niektórych innych ustaw) w celu przeciwdziałania często podejmowanym przez strony procesu (i również przez strony postępowania nieprocesowego) działań zmierzających do przedłużenia postępowania i innych działań obstrukcyjnych wprowadziła do procedury cywilnej instytucję nadużycia prawa procesowego.

Ta instytucja pod rygorem nałożenia na stronę sankcji dopuszczającą się różnego rodzaju obstrukcji procesowych ma powstrzymać tę stronę przed podejmowaniem tych działań i w konsekwencji przyczynić się do szybszego załatwienia sprawy przed sądem.

Jak dokładnie działa instytucja nadużycia prawa procesowego?

Nowelizacja procedury cywilnej z listopada 2019r. wprowadziła do postępowania cywilnego zupełnie nową instytucję – plan rozprawy. Jest to dokument przygotowywany przez strony postępowania i sąd (w uzasadnieniu projektu ustawy nowelizującej można odnaleźć stwierdzenia, z których przebija wiara ustawodawcy, że ten plan przygotują same strony, a rola sądu ograniczy się do mediacji i rozstrzygania sporu), który jest swego rodzaju scenariuszem rozprawy. Według ustawodawcy rozprawa ma bowiem toczyć się według ustaleń zawartych w tym planie.

Najistotniejsze w planie rozprawy jest to, że zawiera on ostatecznie sprecyzowane żądania strony oraz ustala zakres postępowania dowodowego, czyli co i za pomocą czego ma być w postępowaniu sądowym ustalone.

Jednym ze sposobów dopuszczenia do obrotu leków (produktów leczniczych) na terytorium RP jest tzw. import równoległy. Dopuszczenie do obrotu leków będących przedmiotem obrotu równoległego wymaga uzyskania pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych. To co wyróżnia ten tryb dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych to to, że są to leki, które wcześniej zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie UE (a mówiąc ściśle w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim EFTA – stron porozumienia o EOG produktu leczniczego) i mają swój „odpowiednik” w postaci leku dopuszczonego do obrotu na terytorium RP.

 Obrót produktami leczniczymi na terytorium RP wymaga uzyskania pozwolenia. Pozwolenie to wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej określany jako: Prezes Urzędu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest decyzją potwierdzającą, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu reguluje ustawa z dnia 09 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (dalej : PrF) w rozdziale 2 zatytułowanym „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”) i rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy.

Uzyskanie tego pozwolenia jest możliwe w ramach kilku procedur (trybów) w zależności od tego jakie rodzaju produktu leczniczego (dalej używam zamiennie również określenia lek) dotyczy wniosek o dopuszczenie do obrotu. Można stwierdzić, że jest to procedura skomplikowana, a przede wszystkim wymagająca przedstawienie ogromnej ilości informacji o danych o leku. Poniżej zostaną omówione podstawowe zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (nie obejmuję one dopuszczania do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych).

1 2 3 4 5 41 42 43